办公室、生产技术部、质量部、物资供应部 一、目的:建立工艺用水管理制度,确保工艺用水的质与量满足生产要求。 二、适用范围:工艺用水、纯化水、注射用水的管理。 三、责任者各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围 表 62 类别 应用范围 饮用水 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 . 纯化水 . 非无菌药品的
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医1、目的:建立我公司生产工艺用水系统的管理规程,降低和消除制 水系统的微生物及细菌内毒素的污染,确保工艺用水质量与产量,从 而在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适用于
各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围 表 62 类别 应用范围 饮用水 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 '. 纯化水 . 非无菌药品的1、目的:建立我公司生产工艺用水系统的管理规程,降低和消除制水 系统的微生物及细菌内毒素的污染,确保工艺用水质量与产量,从而 在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适用于
药品生产工艺用水的应用范围 表 62 类别 应用范围 饮用水 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 纯化水 注射用水 非无菌药品的配料、直医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关,它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的,而其制备、检测、储存等影响
1.1按照公司下达的生产计划组织生产,指挥协调车间各工序和班组及时高效、保质保量地完成各项工作。 1.2负责员工素质教育和队伍建设,严格落实公司各项规章、制度。 1.3按照生产工艺营养体细胞某些霉菌095091大多数酵母091087大多数霉菌金黄色葡萄球菌087080耐干燥霉菌075065耐高渗透压酵母065060大多数耐盐细菌080075任何微生物都不能生长060四水在食品工
12.现场查看实验室内用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备,应当少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息 13.询问工艺用水的检验要求,工艺用水是主要生产用水的组成部分。它是指在工业生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的这部分用水。
生产制造电阻率≥18 MΩ.CM ITO 导电玻璃制造用水、 化验室用水、电子级无尘布生产用水等 制取高纯水的主要工艺为反渗透+EDI 工艺和反渗透+抛光混床工艺或反渗透+EDI+抛 光混答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。 附:洁净室(区)空气洁净度级别表 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁
药品生产工艺用水的应用范围 表 62 mg/l mg/l 20 mg/l 60m m 3m m 0.01m m 1m m 5m m 100 个/ml 3 个/l 在接触 30min 后应不低于 0.3m/l。集中式给水除出厂水应符合上述要1、目的: 建立我公司生产工艺用水系统的管理规程,降低和消除制 水系统 的微生物及细菌内毒素的污染, 确保工艺用水质量与产量, 从 而在根本上保证产品质量。 2 、适用范围 适
1.2.3 项目研究范围 本报告将研究建设以工业硅粉和液氯为原料生产多晶硅工艺装置,包括与之配 套的公用工程和辅助设施。其主要研究范围如下: ( 1 ) 8000 吨/年58、药品生产验证包括哪些内容? 答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无
氯气等综合利用技术、铬盐清洁生产新工艺的开发和应用,全封闭 高压水淬渣及无二次污染磷泥处理黄磷生产工艺,气动流化塔生产 高锰酸钾,全热能回收热法磷酸生产,大型脱氟磷酸钙生产装13.2 变更范围 13.2.1 设计变更范围 (1)对生产工艺流程的调整,但未扩大或缩小初步设计批准的生产路线和规模、或未扩大或缩小合同约定的生产路线和规模 (2)对平
